Skip Ribbon Commands
Skip to main content

 

Ngôn ngữ: Việt Nam | English
 
Website Hữu ích
Công nghệ sinh họcThứ 3, Ngày 28/12/2010, 16:10

Cần lắm thay tiếng nói đồng thuận từ cộng đồng khoa học Việt Nam nói chung và giới công nghệ sinh học Việt Nam nói riêng

Cần lắm thay tiếng nói đồng thuận từ cộng đồng khoa học Việt Nam nói chung và giới công nghệ sinh học Việt Nam nói riêng (28/12/2010)
 

Tiến sĩ Nguyễn Đức Thái, Bộ phận Công nghệ sinh học,
Khu công nghệ cao TP.HCM, Việt
Nam.

Tin về hãng Roche phản kháng NanoGen sản xuất interferon đang gây nhiều xôn xao dư luận ở Việt Nam và đã có những ý kiến rất đa dạng và phức tạp, từ bênh vực cho đến chê trách NanoGen. Bênh vực dựa trên yếu tố xã hội vì con người Việt Nam còn nghèo cần có nguồn thuốc đặc trị nội địa sản xuất rẻ, bên chê trách thì cho rằng NanoGen phạm luật bản quyền sẽ làm mất uy tín và gây ảnh hưởng tiêu cực cho đầu tư ở Việt Nam. Tuy nhiên, chúng tôi nhận thấy đã có rất ít ý kiến về khía cạnh khoa học của vấn đề, vì là sản phẩm công nghệ cao nên đây là mấu chốt rất quan trọng có thể quyết định kết quả tranh chấp giữa Roche và NanoGen.

NanoGen Biotech là cơ sở khoa học duy nhất ở Việt Nam hiện nay đạt tiêu chuẩn WHO-GMP cho các thuốc đặc trị sản xuất bằng công nghệ gen

Luật bản quyền đặt ra để khuyến khích đầu tư nghiên cứu qua việc bảo vệ các phát minh khoa hoc. Theo đó, những khám phá đầu tiên và ứng dụng (first discovery and its applications) là hai nền tảng cần và đủ cho việc thành lập bản quyền phát minh. Tuy nhiên trên thực tế, nền tảng của bản quyền không phải là chân lý mà mọi nơi phải tuân theo, đặc biệt là với những sản phẩm sinh học mà người nghiên cứu chỉ tìm thấy từ thiên nhiên cứ không phải do họ tạo ra. Trước kia các nhà nghiên cứu lấy bản quyền cho các gen mà họ tìm thấy,  nhưng ngày nay họ chỉ có thể lấy bản quyền  ứng dụng chẩn đoán trị liệu của gen đó. Do đó, nếu gen được thay đổi do đột biến hoặc kết hợp với một nhóm hóa học hay gen khác thì một bản quyền mới sẽ được thay thế. Quan niệm mới về bản quyền này đòi hỏi những dự kiến cụ thể (composition of matters) nhằm khuyến khích cạnh tranh để tiến bộ và có những sản phẩm mới hơn.

Dựa trên nguyên tắc này, hãng Human Genome Sciences (USA) đã tạo ra Albuferon do kết nối interferon với albumin để thay đổi cấu trúc và gia tăng độ bền của dược phẩm nhằm giảm thiểu số lần trị liệu cho bệnh nhân. Như thế, những đặc tính về cấu trúc interferon của NanoGen sẽ đóng vai trò rất quan trọng cho việc thẩm định NanoGen có vi phạm bản quyền của Roche hay không. Cho đến nay, Roche chưa có bằng chứng khoa học để kết luận NanoGen đã sao chép (copy) sản phẩm interferon của họ.  Theo chúng tôi được biết thì có một số thay đổi về cách cấu tạo và cấu trúc interferon của NanoGen, tuy nhiên, những khác biệt này cần được thẩm định bởi cơ quan hữu trách. Vì hiện tại còn thiếu những thông tin khoa học này, cho nên nhận định chê trách NanoGen phạm luật bản quyền là quá sớm và thiếu dữ kiện cần thiết.

Nhìn vào thị trường dược sinh học thế giới, đã có một số sản phẩm interferon khác nhau được lưu hành ở nhiều nước như Iran (tạo Ziferon), Egypt (tạo Reiferon Retard) và các sản phẩm interferon của Cuba được xuất khẩu qua nước khác cạnh tranh với interferon của Roche. Ngoài ra còn có những sản phẩm interferon không dùng phương pháp tái tổ hợp gene mà ly trích từ máu hoặc tế bào gây nhiễm. Tóm lại, hiện nay có nhiều nguồn interferon trên thế giới được cấp phép bởi nhiều lý do khác nhau.

Một số sản phẩm sinh học đặc trị của NanoGen với giá thành 30% - 50% so với thuốc ngoại nhập tương đương.

Về mặt khoa học kỹ thuật, chúng ta có thể hãnh diện rằng Việt Nam đã có công nghệ cao sản xuất sản phẩm sinh học đặc trị như interferon của NangoGen để sánh vai cùng thế giới. Theo dõi tiến trình phát triển công nghệ sinh học ở trong nước từ thời buổi phôi thai vào khoảng những năm 1995, chúng tôi nhận thấy cơ sở khoa học của hãng NanoGen  là một bước đột phá quan trọng của công nghệ gen ở Việt Nam. Trong nhiều năm qua, đã có rất nhiều công trình nghiên cứu ở các đại học hoặc trung tâm nghiên cứu ở Việt Nam dùng phương pháp tái tổ hợp gen để tạo sản phẩm sinh học quan trọng như insulin cho trị liệu tiểu tiểu đường, kích thích tố tăng trưởng (growh hormone) trị bệnh ốm còi và suy dinh dưỡng, các cytokine như interferon, GM-CSF, TNF, TGF, IL-2 v.v... để trị liệu các bệnh hiểm nghèo gồm ung thư và miễn nhiễm. Hầu hết các kết quả chỉ dừng lại ở giai đoạn của phòng thì nghiệm mà không có những bước tiến cần thiết để trở thành sản phẩm ứng dụng. Lý do cũng dễ hiểu vì Việt Nam chưa phát triển vững bền về công nghệ sản xuất dược phẩm sinh học (bio-processing). Công nghệ này đòi hỏi khả năng kỹ thuật và một số lượng tài chính thường là vài chục triệu Mỹ kim. Về kỹ thuật, các protein tái tổ hợp ở dung lượng cao (vài ngàn lít so với vài lít ở phòng thí nghiệm) rất khó xử lý vì nhiều yếu tố phức tạp của protein. Một khía cạnh quan trọng khác là do tính sạch cần phải gần như tuyệt đối (99% và hơn nữa), đặc biệt là tiêu chuẩn an toàn không thể nhiễm các độc tố (toxin) và những tạp chất như DNA/RNA thường dễ bị nhiễm từ tế bào cấy (như CHO, COS). Tiếp đó là các thử nghiệm an toàn sinh học trên súc vật và sau đó là thử hiệu ứng lâm sàng ở người cũng không kém phức tạp và tổn phí thường rất cao. Đạt được các tiêu chuẩn này là một thách thức lớn lao của công nghệ gen mà không phải mỗi nước làm khoa học đều có được. Khi trình bày về tổ chức và thành quả của hãng NanoGen với các trung tâm và hãng sinh học nước ngoài, chúng tôi nhận được sự bày tỏ ngưỡng mộ, và có khi ngạc nhiên về thành quả khoa học này ở Việt Nam. Nói một cách công bằng Tiến sỹ Hồ Nhân đã đặt một cột mốc tiến bộ quan trọng đối với Công nghệ sinh học của Việt Nam cho ngành sản xuất thuốc đặc trị sinh học. Đây là lúc chúng ta cần minh định và phổ biến với cộng đồng trong nước và quốc tế về tiến bộ khoa học này ở Việt Nam. Hiện tại dư luận đang coi NanoGen như một cơ sở chỉ biết sao chép (copy), cóp nhặt công nghệ của nước ngoài!

Dù đồng ý hay không về tranh chấp giữa NanoGen và Roche, Chính phủ và cộng đồng khoa học Việt Nam cần khuyến khích và yểm trợ mạnh mẽ cơ sở khoa học này vì đó là trung tâm với kỹ thuật cao có khả năng sản xuất sản phẩm sinh học đặc trị rất cần thiết cho các bệnh hiểm nghèo đang bộc phát và đe dọa sự an toàn y tế của nhiều tầng lớp dân chúng ở Việt Nam.

Số lượt người xem: 175Bản in Quay lại
Xem theo ngày:

SỐ LƯỢT TRUY CẬP